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DRUG CLINICAL SAFETY EVALUATION

單次/重復給藥毒性試驗

一般毒性試驗是藥物安全性評價研究中的重要組成部分;一般毒性試驗的啟動,意味著新藥臨床研究申請試驗從體外走向體內的開始。

 

- 單次給藥試驗:

目的:初步闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官。

種屬:嚙齒類和非嚙齒類,主要有大鼠、小鼠、犬、猴、豬等。

給藥方式:灌胃、肌肉、靜脈注射、靜脈滴注、氣管給藥、十二指腸、電轉染等。

 

- 重復給藥試驗:

目的:預測受試物可能引起的臨床不良反應,推測第一次臨床試驗的起始劑量,提示臨床試驗中需要重點監測的指標,為臨床不良反應監測及防治提供參考。

種屬:嚙齒類和非嚙齒類,主要有大鼠、小鼠、犬、猴、豬等。

給藥方式:灌胃、肌肉、靜脈注射、靜脈滴注、氣管給藥、十二指腸、電轉染等。

 

- 欣博優勢:

> 試驗開展前進行充分的劑量探索試驗;

> 已完成多個中藥、化學藥物、生物制品(如單抗、雙特性抗體、DNA疫苗、腺病毒疫苗、艾滋病疫苗、H7N9疫苗)的一般毒評價,并成功申報。

> 國內知名專家全程對項目安評進行指導;配備多名經驗豐富的SD,針對不同藥物特點進行設計;

> 試驗周期緊湊(滿足客戶快速申報的要求),溝通即時、專業。

> 擁有成熟的幼齡動物給藥技術,可滿足兒科用藥的安評需要;

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