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NONCLINICAL PHARMACOKINETIC RESEARCH

臨床前藥代動力學研究

研究內容:

1 嚙齒/非嚙齒動物組織分布試驗、藥代動力學試驗、毒代動力學試驗(涉及大/小鼠、小型豬、兔、Beagle犬、非人靈長類的靜脈、經口、吸入、經皮、皮下等給藥 方式,涉及生物基質包括各種動物臟器、血漿、全血、血清、腦脊液等)。

2. 蛋白結合研究(超濾離心法或快速平衡透析法)

3. CYP450酶誘導/抑制試驗(探針底物及mRNA表達水平)

4. 代謝表型研究(RAF法,鑒定參與化合物代謝的同工酶)

5. 谷胱甘肽捕獲試驗、代謝中間體研究(篩查可能的反應性代謝產物中間體,服務于毒理)

6. 代謝穩定性研究及代謝產物鑒定(血漿,膽汁,排泄物,肝微粒體/細胞孵育體系中的代謝產物鑒定)

7. 排泄試驗(膽汁、糞便、尿液中藥物原型及代謝產物考察,物料平衡研究)

8. Caco-2細胞通透性研究(P-gp轉運蛋白底物考察)

9. 藥物臨床等效性試驗(BE)

10. 供試品分析(均一性考察,配置準確度及穩定性考察等)

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