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MEDICAL SAFETY EVALUATION

醫療器械臨床前安全性評價

中心已開展了多項醫療器械的評價項目,如可吸收硬腦膜封合醫用膠、可吸收血管封合醫用膠、α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑、可注射牙根填充糊劑等、一次性可吸收釘皮內吻合器等,除了開展了GB/T 16886醫療器械生物學評價的試驗外,還根據每種器械的特點開展了多種醫療器械動物實驗研究(非GB/T16886系列標準中涉及的生物相容性試驗研究),以評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。中心配備了動物手術室、恒溫手術臺,無影燈、高頻電刀、獸用超聲診斷儀、顱骨鉆、牙科鉆、開顱銑刀、擺鋸、大鼠腦定位儀、生物安全柜、恒溫搖床、電熱滅菌鍋、烘干箱、生物顯微鏡、體式顯微鏡、檢眼鏡、裂隙燈等多種設施設備和各種手術器械,能夠滿足開展各種醫療器械生物相容性試驗和動物試驗的需求。

 

- 服務項目

> 體外細胞毒性試驗

> 全身毒性試驗

> 植入后局部反應試驗

> 刺激與遲發型超敏反應試驗

> 遺傳毒性試驗

> 致癌性試驗

> 生殖毒性試驗

> 定制動物安全性有效性試驗

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